อย.จัดบรรยายมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์แก่มูลนิธิขาเทียมฯ
เชียงใหม่ 9 พ.ค.- ภก.ปิยะ ฉิ่นมณีวงศ์ ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ พร้อมด้วย ภญ.อมรรัตน์ เลิศมโนญาณ หัวหน้างานใบอนุญาตสถานที่ ภก.อธิษฐาน เทียนขาว งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง พร้อมด้วยบุคลากรกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้บรรยายให้ความรู้และแนะนำการเตรียมความพร้อมเพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์แก่บุคลากรมูลนิธิขาเทียม ในสมเด็จพระศรีนครินทราบรมราชชนนี โดยมีกรรมการ ผู้บริหาร เจ้าหน้าที่มูลนิธิฯ พร้อมด้วยศูนย์บริหารจัดการความปลอดภัยอาชีวอนามัยและสภาพแวดล้อมในการทำงาน มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ คณะสัตวแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่และผู้ประกอบการร่วมฟังการบรรยายในครั้งนี้ โดยมีศาสตราจารย์คลินิก นพ.นิเวศน์ นันทจิต เลขาธิการมูลนิธิขาเทียมฯ กล่าวเปิดงาน ณ สำนักงานมูลนิธิฯ อำเภอแม่ริม จังหวัดเชียงใหม่
ทั้งนี้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ ประกาศ ณ วันที่ 17 พ.ย. 2566 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 5 ม.ค. 2567 มีผลใช้บังคับ 3 ก.ค. 2567 นี้ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด และผู้จดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องควบคุมและดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน และมีความปลอดภัยลดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้
ผู้ประกอบการรายใหม่ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2567 เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์ ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งเป็นขั้นต่ำที่ต้องปฏิบัติได้ เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2, 3 และ 4 ต้องปฏิบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
- หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศนี้
- ISO 13485:2016
- มตช. 13485-2562
ขณะที่รายเดิมตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2567 เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์ ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งเป็นขั้นต่ำที่ต้องปฏิบัติได้ เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2, 3 และ 4 ต้องปฏิบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
- หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศนี้
- ISO 13485:2016
- มตช. 13485-2562
กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และ 3 หากไม่สามารถดำเนินการตามมาตรฐานข้างต้นได้ ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการ ให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศนี้ ไปพลางก่อนได้ โดยเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ถึงวันที่ 31 ธ.ค. 2569 และเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 ถึงวันที่ 31 ธ.ค. 2570
ผู้ประกอบการรายใหม่และรายเดิม กรณีสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว มีการผลิตเครื่องมือแพทย์หลายประเภทความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามระบบคุณภาพการผลิตตามเครื่องมือแพทย์ในประเภทความเสี่ยงที่สูงกว่า เช่น มีการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 3 ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 เป็นต้น
หากไม่ปฏิบัติตาม มีบทกำหนดโทษ ดังนี้
ตามมาตรา 100 อัตราโทษ ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 100/1 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ หรือผู้จดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือนหรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ.
